Nieuwigheden geneesmiddelen april 2026

Voor de nieuwigheden geneesmiddelen van deze maand houden we rekening met de wijzigingen waarvan we ten laatste op 27 maart 2026 op de hoogte gebracht werden. De wijzigingen die na deze datum gemeld worden, zullen worden opgenomen in de Weekly Folia van mei.
 
De teksten van het Repertorium over deze nieuwigheden worden op 17 april aangepast.

  Nieuwe sterktes

  mirikizumab 200 mg (Omvoh® .)

Mirikizumab voor subcutaan gebruik (Omvoh® .) wordt gecommercialiseerd in een sterkte van 200 mg in verpakkingen van 3 x 200 mg, voor de onderhoudsbehandeling van colitis ulcerosa (200 mg subcutaan 1x/4 weken).1
Deze sterkte bestond reeds in verpakkingen met zowel 200 als 100 mg voor de onderhoudsbehandeling van de ziekte van Crohn.
De introductie van deze sterkte is gebruiksvriendelijker voor de onderhoudsbehandeling van colitis ulcerosa. Daarvoor waren vroeger 2 injecties van 100 mg nodig.

Kostprijs: € 2849,18 voor 3 x 200 mg/2 ml, terugbetaald in  . op 1 april 2026 (zie voorwaarden en formulieren)
 

  Nieuwe formuleringen

  formoterol + glycopyrronium + budesonide (Trixeo® .)

In de dosisaerosol van de associatie formoterol + glycopyrronium + budesonide (Trixeo® .), die gebruikt wordt bij COPD, werd het drijfgas vervangen. Het nieuwe gas HFO-1234ze(E) zou een veel lagere klimaatimpact hebben dan het gas dat voorheen werd gebruikt (zie de mededeling van het EMA). Het is de eerste keer dat een drijfgas van dit type wordt gebruikt in dosisaerosolen voor astma of COPD.
De firma die Trixeo® op de markt brengt, heeft geen wijziging aangekondigd voor de dosisaerosol Symbicort® (budesonide+ formoterol) met het gas HFA227ea, dat een grote CO2-voetafdruk heeft (Symbicort® bestaat ook als inhalatiepoeder, zonder drijfgas). Voor meer informatie over de klimaatimpact van inhalatoren bij astma en COPD, zie Folia juni 2023.
 

  semaglutide oraal (Rybelsus®)

Er komt een nieuwe formulering van oraal semaglutide (Rybelsus®) op de markt, met een betere biologische beschikbaarheid. De sterkte van het semaglutide in deze nieuwe formulering werd dus verlaagd om tot dezelfde bio-equivalentie te komen als in de oude formulering. Dat heeft geen effect op de werkzaamheid, de veiligheid of de voorzorgen bij gebruik.
Beide formuleringen zullen echter tijdelijk naast elkaar bestaan, wat een risico op medicatiefouten en overdosering kan geven. De tabel hieronder geeft de overeenkomstige sterktes weer voor de oude en nieuwe formulering. Voor meer informatie, zie het bericht van het FAGG van 16 maart 2026.

  Indicaties

 golimumab (Simponi® .)

De indicatie van golimumab bij colitis ulcerosa werd uitgebreid naar kinderen vanaf 2 jaar die minstens 15 kg wegen (synthese van de SKP). Deze subcutaan toe te dienen TNF-remmer had reeds als indicaties colitis ulcerosa en verschillende vormen van artritis bij volwassenen, en polyarticulaire juveniele idiopathische artritis bij kinderen.1
Voor het veiligheidsprofiel van golimumab, zie TNF-remmers. 
Voor de behandeling van colitis ulcerosa of juveniele artritis bij kinderen met een gewicht tussen 15 en 40 kg moet een sterkte van 45 mg/0,45 ml worden gebruikt, maar die wordt momenteel niet gecommercialiseerd (situatie op 1 april 2026).

Kostprijs: € 802 voor 1x 50 mg/0,5 ml, niet terugbetaald onder de 18 jaar (situatie op 1 april 2026).
 

 mepolizumab (Nucala®)

Mepolizumab (Nucala®), een IL-5-inhibitor, kreeg als nieuwe indicatie de aanvullende behandeling van eosinofiele COPD die niet gecontroleerd is onder tritherapie via inhalatie (corticosteroïden, langwerkend β2-mimeticum en langwerkend anticholinergicum: ICS + LABA + LAMA).1 Na de IL-4-/IL-13-inhibitor dupilumab is mepolizumab het tweede monoklonale antilichaam dat deze indicatie krijgt (zie Folia september 2024).
Mepolizumab had reeds als indicaties eosinofiel astma, ernstige chronische rinosinusitis met neuspoliepen, eosinofiele granulomatose met polyangiitis en hypereosinofiel syndroom. 
Mepolizumab wordt op 1 april 2026 niet terugbetaald bij COPD.
Deze nieuwe indicatie is gebaseerd op MATINEE en METREX, twee studies met een vergelijkbaar opzet. De studies toonden een beperkte afname van het aantal matige tot ernstige exacerbaties na 1 jaar bij patiënten met COPD, eosinofilie en een hoog risico op exacerbaties. Mepolizumab leverde geen verbetering op wat betreft de levenskwaliteit, de ademhalingssymptomen of de longfunctie. Het werd niet vergeleken met dupilumab.2-5

• Opzet van beide studies: RCT van 52 weken, mepolizumab 100 mg subcutaan om de 4 weken versus placebo.
• Populatie: in totaal 1266 patiënten met COPD en een matige tot zeer ernstige beperking van het ademhalingsdebiet die een tritherapie bestaande uit ICS + LABA + LAMA volgden, en die in de afgelopen 12 maanden minstens twee matige exacerbaties of één ernstige exacerbatie hadden doorgemaakt; gemiddelde leeftijd 66 jaar, 65-70% mannen, 28% actieve rokers.
  Voor de MATINEE-studie moesten patiënten een eosinofilie van minstens 300 cellen/µL hebben. Voor de METREX-studie was er geen selectie op basis van de eosinofielwaarde.
• Primair eindpunt: geannualiseerd aantal matige tot ernstige exacerbaties na 52 weken: ongeveer 0,25 exacerbatie minder per jaar ten opzichte van placebo bij patiënten met eosinofilie.
  • MATINEE: 0,8 vs. 1,01, RR 0,79 (0,66-0,94, p = 0,01)4

  • METREX: 1,40 vs. 1,71, RR 0,82 (0,68-0,98, p = 0,04) bij patiënten met een eosinofilie van minstens 150 cellen/µL bij aanvang, of minstens 300 op om het even welk moment in de afgelopen 12 maanden.5

     

Twee andere placebogecontroleerde studies hebben daarentegen geen voordeel van mepolizumab aangetoond wat betreft het aantal exacerbaties (METREO)5 of de tijd tot heropname of overlijden door eender welke oorzaak bij mepolizumab dat werd gestart tijdens een ziekenhuisopname wegens een ernstige exacerbatie (COPD-HELP).3
Voor het veiligheidsprofiel van mepolizumab, zie IL-5 inhibitoren.
Kostprijs: € 3310,92 voor 3 x 100 mg/ml, niet terugbetaald bij COPD (situatie op 1 april 2026).
 

  Terugbetalingsmodaliteiten

 sofosbuvir + velpatasvir granulaat (Epclusa®)

De associaties van sofosbuvir + velpatasvir in de sterktes van 150/37,5 mg en 200/50 mg, gebruikt voor de behandeling van chronische hepatitis C bij kinderen, worden niet meer terugbetaald sinds 1 april 2026. De tabletten van 400/100 mg worden nog steeds terugbetaald, maar zijn enkel geschikt voor de behandeling van volwassenen of van kinderen die minstens 30 kg wegen.
 

 Stopzettingen van commercialisatie

In deze rubriek worden de definitieve stopzettingen van commercialisatie vermeld. De betrokken specialiteiten worden niet meer vermeld in het Repertorium.
De lijst van de onbeschikbare geneesmiddelen kan worden geraadpleegd op de website van het FAGG-FarmaStatus. 

 ethanol + propanol (Softa-Man®)

De associatie van ethanol + propanol (Softa-Man®) wordt niet meer gecommercialiseerd. Er zijn andere, niet als geneesmiddel vergunde hydroalcoholische gels beschikbaar om de handen te ontsmetten.
 

 fluoride voor systemisch gebruik (Z-Fluor®)

Fluoride voor systemisch gebruik wordt niet meer gecommercialiseerd. De risico-batenverhouding bij de preventie van cariës is ongunstig. Lokaal toegepast fluoride is voldoende (zie Folia maart 2022 naar aanleiding van Advies 9602 van de Hoge Gezondheidsraad).
 

Bronnen

Naast de algemene bronnen die systematisch geraadpleegd worden door het BCFI (British Medical Journal, New England Journal of Medicine, Annals of Internal Medicine, The Lancet, JAMA, Drug & Therapeutic Bulletin, GeBu, La Revue Prescrire, Australian Prescriber), werden de volgende bronnen geraadpleegd voor het opstellen van de artikelen ‘Nieuwe geneesmiddelen’: SKP en evaluatiedossier van het EMA (EPAR) van het product, The Medical Letter, NEJM Journal Watch.
 

Specifieke bronnen

mirikizumab

1. Omvoh® – Samenvatting van de Kenmerken van het Product (geraadpleegd op 26 maart 2026)

golimumab

1. Simponi® – Samenvatting van de Kenmerken van het Product (geraadpleegd op 26 maart 2026)

mépolizumab

1. Nucala® – Samenvatting van de Kenmerken van het Product (geraadpleegd op 27 maart 2026)
2. Med Lett Drugs Ther. 2025 Aug 18;67(1735):131-2   doi:10.58347/tml.2025.1735b
3. Mepolizumab-If at First You Don’t Succed. Editorial NEJM 2025. DOI: 10.1056/NEJMe2503292
4. N Engl J Med 2025;392:1710-1720. DOI: 10.1056/NEJMoa2413181
5. N Engl J Med 2017;377:1613-1629. DOI: 10.1056/NEJMoa1708208